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                質量管理概述
                本公司始終秉承“生產品質產品、致力人類健康”的理念,堅持高度履行社會責任,信守質量的企業生命原則,建立并健全符合ISO9001質量標準、中國GMP和美國cGMP的藥品生產質量管理體系。公司質量部將國際質量標準與管理理念貫穿于藥物研發設計、物流管理、產品生產與銷售服務的整個產業鏈中。專業的質量管理人員對采購、生產到售后的每一個環節進行嚴格的檢查、追蹤,全面推行系統化的驗證管理、OOS管理和零缺陷管理,有效提高企業在行業中的良好聲譽,吸引海內外大批客戶來公司訪問、審計,促進企業良性發展。

                目前,公司質量部正通過國外注冊和申請國外認證的方式,學習先進的理念和技術,引進世界的設備、儀器,制定高于國內或國際的企業內控質量標準,進一步加強對產品的生產過程控制和質量檢驗,實現質量管理的持續改進。


                管理保證

                1、高度重視避免污染和交叉污染的措施,力爭把人為差錯降低到最低限度。

                質量部從廠房設施、設備材質、工藝參數、人員培訓、現場管理、清洗步驟、驗證和復核等環節來層層把關,制訂高效、穩定的管理規程和操作程序,并切實執行,降低質量風險,提升產品質量。

                2、完善的驗證管理和實施體系。

                公司高度重視驗證工作,成立驗證委員會和驗證實施小組,系統建立了涵蓋廠房設施、分析儀器、設備、檢驗方法、生產工藝、清潔方法、物料在內的全面驗證體系,將設計(DQ)、安裝(IQ)、運行(OQ)、性能(PQ)驗證貫穿于從實驗設計到小試、中試放大、商業生產的全過程,堅持未經驗證的重大變更不得批準,未經驗證的設備、工藝、方法等不得使用,有效保證生產和產品質量的穩定性。

                注重API質量標準的研究,使之高于EP或USP或JP,尤其是對分析方法的驗證,完全執行FDA關于分析方法驗證的指南要求,驗證內容包括了分析方法的準確度、精密度(重復性和中間精密度)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性,確保檢驗數據準確可靠,對API含量、溶劑殘留、雜質的分析研究積累了很多經驗。


                質量控制

                1. 人員


                QC現有專職檢驗員14名,均具有藥學或相關專業大;蛞陨蠈W歷,檢驗員均具有相應崗位的檢驗上崗證書,并有多人取得國家執業藥師資格證書。

                2. 場地
                具有占地一千余平方米的綜合性檢測中心,包括理化實驗室、精密儀器室、液相分析室、氣相分析室和微生物檢測室等,門類齊全。

                3.分析儀器

                引進大量先進的分析儀器,確保檢測數據準確無誤,符合國際認證的要求。主要分析儀器包括有Agilent 6890N氣相色譜儀、Aglient 1200 Series高效液相色譜儀;Dionex Summit 高效液相色譜儀;NICOLET 380紅外光譜儀;AUTOPOL IV 旋光儀;Lambda25紫外可見分光光度計;Metrohm787 KF水分測定儀;Binder KBF240穩定試驗箱;Milli-Q Academic超純水儀;T50梅特勒電位滴定儀等一批國外進口精密檢測儀器。















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